构建了以《中国药典巴黎人app赌场》为核心的国

作者:巴黎人-人群养生

近日,全国药品标准工作会议在京召开,提出要尽快出台《药品标准管理办法》及配套文件;把提高307种基本药物质量标准作为药品标准提高工作的重点任务,今年必须完成。

2010中国药典在线下载 第十届药典委员会成立,陈竺担任主任委员,邵明立担任常务副主任委员。 12月23日,第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出,严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础,是推动医药产业结构调整的关键环节,是促进科技进步和创新的重要举措,是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标,扎扎实实做好《中国药典》的各项工作。 国家食品药品监督管理局局长邵明立代表第九届药典委员会,对药典委员会60年的发展历程特别是第九届药典委员会的工作进行了总结,并提出未来的《中国药典》工作思路。 用标准促进产业发展 陈竺在会议上充分肯定了《中国药典》60年发展所取得的巨大成绩和宝贵经验。而谈到今后的药典工作,陈竺指出,中央提出加快转变经济发展方式的主攻方向要放在坚持经济结构战略性调整上,而严格的药品标准是推动医药产业结构调整的关键环节。要用好药品标准这个"指挥棒",制定和执行好药品标准,以此来淘汰落后工艺和产能、引导企业提升产品质量方面找准突破口,促进企业加快重组、推动产业加快升级。 陈竺还表示,在未来的医药科技进步中,标准将占据着越来越重要的地位。由标准提高产生的政策导向和科技推动,将成为今后引领医药科技进步和创制新药的重要动力,与此同时,在未来的国际医药市场,将越来越多地面临质量的竞争、标准的竞争。我国医药产业要实现"走出去"战略,就必须首先在标准上实现与国际先进水平接轨,打造一部高水平的《中国药典》。 第十届药典委员会的正式成立,标志着2015版《中国药典》编制工作已经拉开序幕。陈竺在会上强调,必须准确把握2015版《中国药典》的编制要求,紧紧围绕"科学发展"的鲜明主题,努力实现"收载标准水平和数量同步提高"的目标。具体来说,从标准水平上看,以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全,药品质量控制水平要大幅提高,更加严格;化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标;中药标准要以我为主,引领国际发展。从数量上看,收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。 对于药典标准的继承和创新问题,陈竺强调尤其要重视继承中医药传统文化,巩固和扩大中药标准化取得的重要成果,实现现代医药和传统医药并重。要加强自主知识产权药品标准的研究,鼓励自主创新,促进医药创新成果快速转化为生产力。要积极保护药用资源,推进医药事业的可持续发展。此外,在编制中还要按照倡导简单实用的思路,鼓励使用快检设备和手段,增强药品标准的实用性和可操作性。 60年发展硕果累累 国家药典委员会成立于建国之初百废待兴的1950年。经过60年的艰苦奋斗,构建了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。尤其在"十一五"时期,第九届药典委员会团结广大医药工作者取得了药品标准工作的突破性进展,开启了我国药品标准化的新时代。 邵明立系统回顾了药典委员会60年的发展历程,同时对上一届药典委员会的工作进行了全面总结。邵明立指出,经过60年的不懈努力,确立了《中国药典》的法律地位,形成了系统的编制理念和机制,构建了完善的国家药品标准体系,扩大了药品标准国际交流与合作,建立了一支高素质的研究队伍,保证了公众用药安全与需求。经过60年发展,《中国药典》的权威性、科学性、先进性、国际影响力、专业性和公益性明显增强。 邵明立高度评价了2010版《中国药典》编制工作,指出第九届药典委员会团结广大医药工作者取得了药品标准工作的突破性进展,开启了我国药品标准化的新时代,进一步缩小了《中国药典》与发达国家药典之间的差距。2010版《中国药典》的"一部"已经成为国际上具有影响力传统药标准,"二部"收载的技术方法已经达到国际先进水平,"三部"也成为国际上收载生物制品种类最多的国家药典。中国药典与美国药典、欧洲药典、英国药典一起被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考。 在总结历史成功经验的基础上,邵明立部署了今后一段时期药典工作的主要任务。一是加快推进国家药品标准提高行动计划实施进程。重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药。二是加快推进国家药品标准管理的规范化进程,尽快出台《药品标准管理办法》,为药品标准管理工作的制度化、规范化提供法制保障。三是加快推进国家药品标准形成机制的改革进程。《中国药典》的形成要逐步改变政府包办一切的局面。要采取有效措施,引导和鼓励科研院所特别是药品生产企业参加、承担标准研究和提高工作,为国家药品标准的形成提供扎实的基础和来源。要认真做好国家药品标准的评价工作,有效解决国家药品标准"只进不出、只生不死"的问题,形成"有进有出、有增有减"的新格局。四是加快推进国家药品标准管理的信息化进程。五是加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程。六是加快推进《中国药典》走向国际的进程。 会上还表彰了在《中国药典》发展的各个历史时期做出卓越贡献的老一辈药典委员和专家。

医药网5月23日讯 5月21日,国家药典委员会官网发布《国家药典委员会关于2019年国家药品标准提高项目公示》,经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多个申报单位申报书进行审议等,确定了2019年国家药品标准提高项目目录,总计273个。 业内人士表示,国家药品标准逐步提升和完善,将是一个长期持续的过程,贯彻“四个最严”中“最严谨的标准”核心要求,改革和优化国家药品标准机制和门槛,将有利于产业转型和净化市场,真正做到优胜劣汰,更好地满足公众需求。 药品质量门槛全面推高 随着国家重大新药创制计划的实施,“健康中国”战略、“一带一路”、仿制药一致性评价等政策落地,医药领域转型升级和科技创新发展迅速,既改变了产业发展的规模和方式,也使得药品生产技术日新月异,对国家药品标准的制修订周期和工作效率提出了较高的要求。 不难看出,医药产业环境的市场化、国际化需要建立与之相适应的国家药品标准形成机制,加快我国药品标准与国际药品标准接轨速度。今年1月,全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开,会议就2019年药品监管重点工作进行了部署,要求完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,并继续推进《中国药典》编制工作。 围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,本次发布《项目公示》,根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》要求,本次公示的项目目录,涉及中药项目101个、化药项目113个、生物制品项目9个,辅料项目50个。 值得注意的是,101个中药项目,不仅包括定坤丹、肝苏颗粒、藿香正气软胶囊、金鸣片、小柴胡颗粒等常见的口服中成药品种,还包括陈皮、麦冬、锁阳等中药饮片;113个化药项目,注射液品种无疑是监管部门严格管理的重点,盐酸莫西沙星注射液、缩宫素注射液、复方氨基酸注射液、异烟肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白锌胰岛素注射液等品种榜上有名。 据了解,目前2020年版《中国药典》编制工作正在紧锣密鼓进行中,而药典修制订工作也由注重收载数量向注重内在质量提升转变,对标国际标准,瞄准先进,优化增量、减少存量。 企业主体应对竞争升级 事实上,从1953年第一版《中国药典》发布,我国已经颁布实施了十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对促进医药产业转型升级发挥了重要作用。 伴随中国药品监管部门正式加入ICH,并成为管委会成员,中国药品标准逐步接轨国际便成为必然趋势。如今,《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。 市场普遍认为,医药企业在参与药品标准制定过程中的主体作用越来越得到突显,积极从事、参与行业标准和国家标准的制修订工作,最终将体现在吸纳国际标准和国家标准的基础上所形成的市场竞争力。 积极调动和引导企业提高药品标准的主动性,遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则,探索“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作机制,正成为现阶段中国药品标准升级过程中的主要制度形式。 行业专家分析指出,药品标准对于保证药品质量安全具有至关重要的作用,通过提高标准门槛,推动中国医药企业管理水平,提升医药产品质量品质,有利于优秀企业和产品脱颖而出。“要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题,为提高控制质量和安全能力提供有效手段。此外,要与补充检验方法协同配合,提高检验的靶向性。” 2019年国家药品标准提高项目课题目录巴黎人app赌场 1

众所周知,《中国药典》是检测和评价药品质量、保障公众用药安全的法定技术规范和依据。然而,它又是一部科学巨著,其编制过程是一个庞大而繁复的工程。 2010年12月23日,在第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典上,300多位药典委员济济一堂,共商药品标准工作大计,审议通过了《中国药典》2015年版的编制大纲,确立了新版药典的目标、任务和美好愿景。 作为负责组织制定、修订药典标准和国家药品标准的专业技术机构——第十届药典委员会,可谓精英荟萃、专家云集:有29名两院院士领衔的执委会、351名药典委员组成的23个专业委员会,还有26名资深的顾问委员。其中,中药专业委员会4个,化学药6个、生物药4个、医学2个、综合类专业委员会7个。药典委员来自高校、科研院所、制药企业、药检机构、医院和有关管理部门,分别占委员总数的20%、18%、8%、35%、13%和6%。 在近5年的编制过程里,第十届药典委员会设立了5000多个药品标准制修订的科研项目,有40多个药检机构、20多所高校和研究院所参加了标准研究起草,众多生产企业参与了标准制定和方法复核验证工作,召开了700多次各种专业委员会会议,审议了4800多个品种标准,收集标准公示后的反馈意见达到4000多条。 沉甸甸的数字背后,蕴藏着委员和专家们的专业水准、敬业精神和辛勤汗水,也透视出药典编制工作背后的繁复和艰辛。“完善的管理制度和严格的工作程序,是保证《中国药典》2015年版编制工作质量的根本。”国家药典委员会秘书长张伟说。 持续改进管理制度 在国家药典委员会,各专业委员会的会议记录、参会专家签名等原始文件都保存完好、有据可查。这作为国家药典委员会的一项管理制度,看似简单,却意义重要。 “我们把在国家疫苗监管体系认证中建立起来的质量管理体系,首次引入到药典编制工作的所有环节。”张伟介绍,“2013~2014年,药典委通过开展ISO9001质量管理体系认证活动,使药典标准工作更加制度化、规范化和系统化。” 新版药典编制过程除引入了质量保证体系外,还完善了专家委员遴选制度,将德才兼备、年富力强、相关领域的学科带头人吸纳到药典委员的队伍中;出台了药典委员会相关管理制度,例如,药典委员会委员工作程序、专业委员会管理办法、专家利益冲突声明、专业委员会表决办法等;加强了药典委员专家管理,对委员工作绩效和出勤率进行评估,对表现突出的委员予以表彰等。 “第十届药典委员会成立以来,持续改进和完善药典委员会的管理制度、规范药典编制工作程序,为提高药典编制工作质量保驾护航。”张伟说。 严格执行工作程序 对新版药典增修内容的公示和征求意见工作,得到了各界广泛认可和积极反馈。 国家药典委员会综合处副处长洪小栩介绍,“新版药典所有增修内容均在国家药典委员会网站上至少公示3个月以上。对通用性强、涉及面广、影响较大的增修订内容,提前10个月在网上公示。我们还根据反馈意见的审定、修订情况,进行多次公示。” “企业对公示内容提出的每个意见,不管采纳或不采纳,我们都会组织专业委员会逐条研究审定,对通则等共性问题提出反馈意见,做到‘有问必答、有错必纠’。新版药典编制中,征集各界反馈意见近4000余条,远远超过以往药典收到的反馈意见数量。虽然工作量相当大,但我们希望通过认真的态度和细致的服务,调动企业参与标准提高的积极性。”洪小栩说。 严格执行药典标准工作程序是编制好药典的基础。新版药典新增或淘汰品种均需经过医学专业委员会审定,并在国家药典委员会网站公示后,方可确认。编制过程,包括课题立项、标准起草、复核、课题审核、标准审定、公示、意见反馈审定、定稿、统稿、文字校对等各环节,都实现了全过程控制。 “每个规定的工作程序都不能少,要讲合规、做到位、重实效,确保药典标准编制公开、公正、公平。”洪小栩表示。 严把进度和质量关 2014年,是新版药典编制的收官之年。所有工作进度都以12月底为时间节点倒推确定。时间表和工作要求明确而清晰,从而保证了药典编制工作的整体进度。 “保证进度的同时,质量绝不含糊!”洪小栩说,对于制剂通则以及检定方法通则等共性问题,国家药典委员会多次召开委员、专家联席会议和常设机构内部沟通协调会议,听取各方意见,协商审议有关问题。对涉及行政管理和存在争议的问题,国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司、科技和标准司也组织召开专题会议进行协调和讨论,研究解决方案。 为提高药品质量,新版药典将供雾化用吸入溶液制剂的微生物限度统一修订为无菌,并且大幅度提高了药用辅料标准。“把标准修订为无菌,这意味着相关企业要进行厂房改造、工艺验证等工作。为力推相关企业能执行标准到位,国家总局副局长吴浈、药品安全总监孙咸泽主持召开了三次专题会议,召集总局相关司局和直属单位、相关生产企业和省局进行深入研讨,积极稳妥地解决企业存在的实际困难。 今年2月4日,第十届药典委员会执行委员会全体会议在北京召开,包括第十届药典委员会名誉主任委员、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士在内的72名执委会委员,经过热烈讨论,审议并通过了《中国药典》2015年版草案。 经过近5年的历程,新版药典的编制工作顺利完成,得到社会各界的初步认可,将接受应用实践的检验和考验。吴浈在第十届药典委员会执委会议上指出:“《中国药典》2015年版的颁布实施,体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平等方面,新版药典都迈上了一个新的台阶!” 文章来源:中国医药报

国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》,提出国家药品标准提高行动计划,以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间,我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种,早期新药转正标准300个品种的标准提高,制定常用药用辅料标准223种,完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。 在今年1月召开的全国卫生工作会议上,卫生部部长陈竺强调,要继续加快实施国家药品标准提高行动计划,优先提高国家基本药物的标准,加快药典的修订工作。今年4月,新医改方案正式对外公布,“建立国家基本药物制度,将对常见病的一些首选药物提供高质量的、足够数量的保障”“通过加强质量监管,努力使城乡居民公平获得安全有效的基本药物”等表述在对基本药物的质量控制方面提出了更高的要求。 财政支持的标准升级提速 “2008年,我们组织开展了2010年版《中国药典》的编制工作,同时争取到了1亿元的国家财政支持,启动了1000个品种的药品质量标准修订工作,加快推进了‘国家药品标准提高工作计划’的实施。2009年,我们的目标是完成2000个品种的标准修订。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说。 全面提升上市药品标准,“实现化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”是张伟和他的同事们今后几年将为之努力的目标。 事实上,为了加强药品监督管理,改变部分国家药品标准已经严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状,根据“食品药品放心工程”的总体要求,2004年,国家局就制定了提高国家药品标准行动计划。 “由于资金等方面的客观原因,行动计划一直进展缓慢”,张伟解释说,真正的药品标准提高计划的加速启动是从2008年的1亿元国家专项资金支持开始的。通过此次行动,“逐步健全科学规范的标准管理机制,建立药品标准淘汰机制,综合运用再评价、再注册等多种手段,坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种”是这一行动的应有之义。 据了解,我国的药品标准主要由《中国药典》、部颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成,并以文字标准和实物标准体现。我国国家药品标准的制定和修订由国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会负责。《中国药典》自1953年编撰出版第1版,到2005年版,《中国药典》已是第8版了;2010年版《中国药典》的编制工作已于2007年底全面启动,即将于2009年下半年截稿,目前正处于紧张的审、定稿阶段。 “坚持提高产品质量标准和标准先进性的原则,对于多企业生产的同一品种,标准的制订做到就高不就低,要加快与国际同类标准的逐步接轨,使中国药品标准在安全和质量可控性方面与国际先进标准逐步接轨。”国家药典委员会副秘书长周福成向记者介绍了2010年版《中国药典》的制订宗旨。 周福成解释,在2010年版《中国药典》的修订和标准提高工作中,对于同处方、临床功效相同、不同剂型的系列品种,在实施标准制定、修订或者调整相关内容时,分派任务都尽量将同类产品归口到一个单位承担,既节约了研究成本和时间,又有利于系列产品的标准规范统一。“否则,对系列品种要求不一,直接会导致药品生产企业在质量控制上的不公平,进而导致药品市场的不公平竞争。”周福成指出。 “药品标准是国家药品发展水平的体现,是药品监管工作的技术依据。加强药品标准管理,提高药品质量,是药品监管工作的重要内容。”张伟指出,当前,在我国现行的国家药品标准中,有相当数量的品种标准水平不高,特别是地标升国标的品种问题比较突出。近年来发生的几起药品质量引发的安全事件,以及国家局组织开展的注射剂处方和生产工艺核查,都暴露出部分药品标准存在的缺陷。 与此同时,张伟认为,药品技术标准既是开展药品注册技术审评的科学依据,更是规范企业研制申报的指南。目前,虽然有不少技术标准制定颁布,但与药品研发的需求以及新修订《药品注册管理办法》的实施要求相比还存在差距:一是早期执行的技术标准未能及时进行修订,新《办法》中有些规定的要求还不能完全体现在技术标准中;二是技术准入门槛不高,实施后的评估不够;三是技术标准系统性不强、覆盖面不广,不能最大限度地发挥作用。因此,标准提高工作必须与药品抽验的再评价结合,加快药品标准提高行动计划的实施。 2009年初,在总结和部署部分高风险品种药品的再评价工作时,时任国家局药品安全监管司司长边振甲就曾指出:“完善药品淘汰机制,要解决药品只‘生’不‘死’的问题,对有些既不安全,疗效也不确切的药品,要让其退出市场。最终目的,就是要使药品既安全又有效,保证药品质量,进一步确保公众用药安全。” 结合即将出台的国家基本药物目录,周福成透露,列入国家基本药物的品种将优先安排提高标准,并被2010年版《中国药典》收载。 周福成解释说,国家基本药物大多是临床应用广泛的药品,正在编制的2010年版《中国药典》优先收载国家基本药物,是既定的遴选原则之一,就是为了使其更加安全可靠,更好地体现标准为监管服务、监管为公众服务的理念。与此同时,由于新版药典2009年下半年就要截稿,而新版的国家基本药物目录当前还未正式出台,因此,对于2010年版《中国药典》未能收载的国家基本药物品种,国家药典委员会今后将优先在《中国药典增补本》中收载。 图为奇正藏药股份有限公司的研发人员正在进行药品质量检测工作。 图为第九届国家药典委员会第二次医学专业会议现场。 企业标准主导的产业结构升级 “一流的企业做标准,我们希望在药品标准提高行动中,企业能够积极主动参与,成为药品标准提高的主导者。”2009年年初,全国药品注册工作会议上,张伟再次表达了国家层面对于企业主导标准提高的殷切期望。国家局设想,增强企业提高标准的责任意识,探索建立以企业为主、相关单位参与的标准提高机制,通过宏观调控的政策之手将企业引入提升标准的源头竞争上来。 “多年来,许多企业都是把更多的精力放在了市场营销上,忽视了产品质量和品质的本源”,奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳认为,药品标准是构成国家医药产品核心竞争力的基本要素,是规范医药产业经济发展的重要技术制度,任何国家医药产品所执行标准水平的高低都是产业发展水平和产品质量高低的标志,从这个意义上说,必须从“准入”的源头扭转目前并不正常的市场导向。 2008年10月以来,刺五加、双黄莲等中药注射剂不良反应事件相继发生,加之两年前的鱼腥草事件,本就颇受争议的中药注射剂再次被推上风口浪尖。对此,云南盘龙云海药业有限公司董事长焦家良认为,药品标准的提高是解决这一问题的根本,他建议国家出台政策鼓励中药注射液生产企业开展产品的上市后再评价研究,提高整体产业标准。 焦家良指出,生产企业对自己的注射剂品种最了解,也最有热情进行技术革新和产品的质量升级,近年来一些企业主动提升质量标准、积极开展产品的上市后再评价研究,不断提高产品的质量和完善检测手段。焦家良建议“国家有关部门设立专项经费对获得阶段性研究成果的企业给予有力度的科研资金支持,对主动提升标准的企业给予单独定价等政策激励,以带动行业整体产品质量水平的提升。” “事实上,在世界范围内,企业主导的标准提高是目前各行业发展的共识,但是,目前部分药品生产企业对于标准提高工作缺乏热情也是一个现实的问题。”有业内人士在谈及这一问题时认为,企业缺乏配套的激励和保护政策,辛辛苦苦做出来的标准难免被同类企业“无偿共享”。标准提高后涉及企业生产成本、质量控制等风险的增加,以及标准提高和药价强制下降之间的现实矛盾都直接造成了目前企业对标准提高工作的积极性不高。 尽管如此,一些先行的企业已经开始在探路。 甘肃独一味生物制药有限责任公司就正在主动提升标准。该公司的“独一味胶囊”收载于2005年版《中国药典》,是全国独家品种、国家中药保护品种。由于独一味药材的采购花费占据了该公司80%以上的成本份额,而公司的用量又占据了整个独一味药材市场的90%以上的份额,企业对独一味药材的依赖性较大。该企业通过提高独一味药材中特性成分标准的修订,通过对道地药材质控标准的提升,牢牢把握了市场主导权。 奇正藏药带头承担的《藏医药现代化发展关键技术研究》就是要通过藏药生产共性关键技术的集成创新,来促进藏医药的标准化提高和产业化发展。奇正藏药研发总监陈维武介绍,近几年,奇正与香港中文大学合作,运用国际最新技术,进行藏药显微研究和成分研究,目前已完成8个药材的研究工作,并研究完成了13个藏成药的质量标准提高工作。 从2004年开始,青海省食品药品监管局先后到西藏、四川、甘肃等地对藏药种植、生产地区进行了一系列实地调研。为了尽快解决藏药标准不高和藏药药材炮制不规范等问题,在推进种植基地建设的同时,青海省局引导当地藏药企业科研攻关,总结藏药种植中存在的主要问题,找出对策,提高藏药标准,保证藏药的可持续发展。青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司申报已有国家药品标准注册申请的三味龙胆花丸,其质量标准在原卫生部标准的基础上进行了显著提高;青海金诃藏药药业股份有限公司申报中药品种保护申请的二十五味珊瑚丸和二十五味珍珠丸,其保护期至2011年,对于保护两个藏药名贵药品将起到至关重要的作用。 作为我国原料药“四大家”之一的山东鲁抗医药股份有限公司,其总经理张正海建议,为鼓励基本药物生产企业持续进行技术创新,不断完善药品质量保证体系,应实行基本药物优质优价的药品价格管理制度。对医药企业内控质量标准高于国家药典标准,而且获得国家食品药品监督管理局批准认可的优质药品,实行优质优价的支持政策;对优化质量、创新剂型、提高疗效的首仿药,实行阶段性的差别定价支持政策;对有重大质量创新、技术专利型并经药物经济学评价效果明显改进的药品,实行保护期单独定价政策。 中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿告诉记者,目前,针对民族药的标准提高问题,中检所专门组建了一支独立的中药检验体系,建立了中药、民族药和天然药物检验科室,并聘请了蒙、藏、回、维等药学专家从理论、炮制等方面进行论证研究,力求在提高标准的同时,充分尊重和体现民族药的特色,促进产业健康发展。 “我们希望发挥药检所、高校、科研机构和企业等社会资源优势,集思广益,用严谨求实的科学态度做好国家药品标准提高这件大事。”周福成说。 标准壁垒背后的市场之争 “标准是技术壁垒、是技术保护,是现代药品竞争的有力手段,企业应该将其视为重要发展战略来把握。”一直密切关注中国原料药生产的东方健康电子商务有限公司首席研究员吴惠芳指出,我国已经是化学原料药出口大国,相当一批国际知名跨国制药企业生产的药品所使用的原料药就是来自我国原料药生产企业。近几年来,美国FDA已经将我国企业的一些原料药标准作为美国药典标准。 随着医药企业国际注册意识的增强,标准提升的认证营销将成为更多企业主动采取的战略,以山东新华制药、浙江海正药业、上海三维制药等为代表的原料药出口企业近年来积极认证,主动进军国际市场。 实际上,在我国的药品出口中,原料药占化学药的绝大部分,有限的几种化学成品药只能以低廉的价格出口到不发达国家。中药则只能以营养补充剂、中药原料药或中间体的形式出口,附加值极低。我国药品标准与国际药品标准存在差距是其中的首要障碍。 原料药出口大户浙江海正药业股份有限公司总裁助理朱康勤向记者介绍,药品要进入到某一国家,一般要跨越“两道门槛”:一是国家的门槛,也称行政门槛,如美国的FDA认证、欧洲的COS注册;二是客户门槛,也称技术门槛,既要达到国际药典通用的标准,还要符合客户的内控质量指标。 只有跨越这些“门槛”,企业才能在国际市场上赢得主动。 对于药品标准提升在产品出口中的重要性,许多原料药出口企业体会最深。中国化学制药工业协会高级顾问俞观文在接受记者采访时说,在国际市场上,企业竞争靠的就是药品的高标准、高质量。客观地讲,用于出口的药物,不论从纯度、有害残留溶剂等标准,还是从检测方法来说,其标准都高于国内标准。他认为,只有药品标准与国际接轨,我国的医药企业才有与国际制药公司拥有一个共同竞争平台的可能。 不少出口企业就是药品高标准的获益者,以海正药业为例,从1992年海正第一个产品通过FDA认证,目前海正已有9个原料药产品获得FDA证书,7个产品获准欧盟COS注册。与此相应的回报是海正的超速发展——经过近20年的发展,海正已成为世界上生产抗肿瘤药物最大的原料药输出基地。朱康勤认为,这些都得益于海正产品在药理指标和生产装备工艺上的高水准。 2007年6月,浙江华海药业股份有限公司生产的抗艾滋病药物奈韦拉平通过了美国FDA认证,成为中国首家制剂通过FDA认证的制药企业,这对中国化学制剂打开美国市场的大门具有里程碑式的意义。2008年8月,华海药业发布公告称,公司的固体制剂生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证。这被市场解读为中国原料药产业升级的一个标志性事件——从特色原料药生产到进军欧美通用名药市场,通过欧美制剂认证是一条必经的产业升级之路。目前,华海的产品已经有资格销往美国市场,而奈韦拉平制剂也可以参与世界卫生组织和克林顿基金会等采购招标,在国际上开拓自己的新市场。 俞观文认为,此次国家药品提标行动对医药行业的发展是一种强有力的引导,它引导企业加大研发投入,引导医药行业向着重视研发的良性道路前进。同时将加快产业集中和升级的步伐,技术水平低的企业将被淘汰出局,而执掌标准话语权和研发优势的企业则将成为行业的领头羊。

本文由巴黎人app397997发布,转载请注明来源

关键词: